一项CDK4/6抑制剂联合贝伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合贝伐珠单抗联合化疗一线治疗结直肠癌患者的Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，医院伦理委员会的审批，面向全国招募患者。
试验标题
一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验
试验设计
试验设计：随机、双盲、多中心、平行分组的Ⅲ期临床研究
试验分组：
试验组：Trilaciclib+贝伐珠单抗+化疗（FOLFOXIRI）
对照组：安慰剂+贝伐珠单抗+化疗（FOLFOXIRI）
药物用法用量：
Trilaciclib/安慰剂，mg/m2，IV，d1-2，每14天为一周期。
目标患者
未接受过系统治疗、错配修复完整/微卫星稳定(pMMR/MSS)，组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌患者
部分入排
部分入选标准：
签署知情同意书时年龄≥18岁。年龄70岁的患者的G8健康状况筛查工具（老年筛查工具）评分必须14；
错配修复完整/微卫星稳定(pMMR/MSS)，组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌；
根据RECISTv1.1，有不可切除和可测量或可评价的病灶；
ECOG体能状态评分为0-1；
在Trilaciclib/安慰剂首次给药前14天内，血红蛋白≥9.0g/dL，未进行RBC输注或ESA给药；
有充分的骨髓和器官功能。
部分排除标准：
既往接受过mCRC全身治疗。对于接受过结直肠癌辅助/新辅助治疗（即以治愈为目的的治疗）的患者，如果从末次全身化疗到签署知情同意书的时间间隔≥6个月，则有资格参加研究；
在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、试验用药品或用于肿瘤治疗的激素治疗（乳腺癌或前列腺癌的辅助激素治疗除外，其定义为M0疾病或PSA持续存在/复发但无转移性疾病）；
患有目前需要采用放射治疗或类固醇治疗的中枢神经系统(CNS)转移/软脑膜疾病（即，患者必须在Trilaciclib/安慰剂首次给药前至少14天停用用于治疗脑转移的类固醇）；
有长QT综合征个人或家族史；
症状性周围神经病变；
有间质性肺病(ILD)病史；
患有无法控制的高血压（血压≥/90mmHg）。
以上是该项目的部分入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。
研究中心
该临医院所在城市有：
上海、济南、哈尔滨、徐州、郑州、长春、杭州、武汉、
注：信息参考CDE临床试验公示平台。
*声明：本文旨在科普肿瘤医学和新药进展，任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。
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