HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗方案一线治疗转移性结直肠癌
研究药物概况及项目设计
研究药：HLX04
药物概况：HLX04是重点研发的生物类似药之一。其是罗氏明星药物Avastin（贝伐珠单抗）的类似物，为抗VEGF的人源化单克隆抗体。
项目设计：
给予患者HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗；
给药方案为静脉注射；
受试者需入院治疗，住院期间方案药物及检查费用全免；
申办方会予以受益者长期赠药。
主要入选标准
1、年龄18-80岁；2、经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌，具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶；
3、在随机化前4周之内，根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶；
4、既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等)；
5、如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月；
6.体力状况良好。
主要排除标准
符合下列条件中任何一条标准，则排除出本研究：
1、既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等)；
2、复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者；
3、已有脑转移或软脑膜转移；
4、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有6个月内血栓性疾病史和/或3个月内咯血史(一次咳出至少1/2茶匙的鲜血)；5、非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染，6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；
6、已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者；
7、5年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌；患者受益
l.药品及相关检查费用免费，最大程度上减轻经济负担；
2.接触全国领先的医疗机构全程治疗，享受各医疗机构名医指导，与名医面对面；
3.患者治疗后的长期追踪，后续治疗方案的跟进；
4：医院医院医疗直通车服务，保证诊疗信息的一致性，方便患者后续就近就医。
参与研究联系
研究中心：医院
开展科室：肿瘤科
联系人：小郭老师
联系
医院刘连科主任
门诊时间：每周一上午