研究背景与目的
年以来，中国江苏省已开始接种人二倍体(H2)和Vero细胞两种肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗。本研究根据-年中国国家免疫接种后不良事件(AEFIs)信息系统(CNAEFIS)和电子免疫登记系统(EIRS)收集的信息，对疫苗的安全性进行了评估。
方法
根据CNAEFIS中报告的AEFI数据总结患者的人口学特征、AEFI发生率、症状和时间间隔。同时，从EIRS中导出两种疫苗的接种剂次，计算AEFI的发生率，比较两种类型EV71疫苗AEFIs差异。
结果
中国江苏接种EV71疫苗后AEFIs病例人口学特征：
表1.-年中国江苏接种EV71疫苗的AEFIs患者人口统计学特征
-年，各年度报告的EV71疫苗接种后AEFI病例分别为例、例和例，AEFI发生率分别为59.2、48.2和54.2/,剂；
男孩的AEFI发生率高于女孩，性别比为1:0.8；
1-2岁儿童AEFI发生率高于其他年龄组，与既往研究结果一致，这可能是因为儿童的免疫系统反应和耐受性随年龄增长而增加，一些不良反应在年龄较大的儿童中更容易识别并报告；
首次接种后报告的AEFI病例多于二次接种后，与既往研究结果一致。
总体而言，两种类型EV71疫苗的AEFI发生率无明显差异。
最常报告的AEFI为：发热、易激惹、过敏性皮疹、疲乏、食欲不振、注射部位发红和硬结。两种EV71疫苗接种后不良反应无明显差异。EV71疫苗相关的AEFI症状类型与上市前临床研究结果一致。
AEFI的分类：EV71疫苗接种后大多数AEFI为常见反应；少见反应和偶发反应仅分别占病例的12.2%和1.1%。AEFI发生率比（IRR）分析表明，两种类型疫苗之间的少见和偶发反应的发生率无统计学差异。年和年，基于Vero细胞的EV71疫苗引起的常见反应的发生率高于基于H2细胞的EV71疫苗，而年未观察到显著差异。
表2.-年中国江苏接种EV71疫苗的AEFIs发生率分类
AEFI发生时间：大多数AEFI发生在给药后30min至3天内。这可能是因为随着时间的推移，父母或监护人的意识下降，一些轻度不良反应可能在3天后出现但未见报道。???
结论
研究结果表明，-年接种EV71疫苗后发生的大多数AEFI为轻度常见反应；在监测期间未报告新的或非预期的不良事件。两种类型的EV71疫苗在目标人群中均表现出令人满意的安全性特征，且两种类型的EV71疫苗之间未观察到罕见反应的显著差异。本研究中报告的AEFI特征与上市前临床试验结果相同，应继续进行更多的主动监测研究，以提供更全面的上市后安全性数据。
审核专家：中国疾病预防控制中心常昭瑞
引自：Gao,Junetal.Post-marketingsafetysurveillanceforinactivatedEnterovirus71vaccinesinJiangsu,Chinafromto.”Vaccinevol.39,9():-.doi:10./j.vaccine..01.
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